Neue Verordnung soll Zugang zu EU-Gesundheitsdaten grenzüberschreitend verbessern

Die gestern vom Rat der EU verabschiedete Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) zielt darauf ab, den Zugang zu persönlichen elektronischen Gesundheitsdaten von Einzelpersonen zu verbessern und gleichzeitig dafür zu sorgen, dass die Daten in anonymisierter Form auch zu Forschungszwecken und bei politischen Entscheidungen verwendet werden können. Im selben Atemzug soll auch die Kontrolle der Individuen über ihre Gesundheitsdaten verbessert werden. Die Verordnung sieht vor, dass ein EU-weiter Datenraum für Gesundheitsdaten entsteht, der den Zugang zu digitalen Gesundheitsdiensten und -produkten innerhalb der EU gewährleistet.

Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) ist der erste von mehreren geplanten europäischen sektorspezifischen und bereichsspezifischen Datenräumen. Er soll es den EU-Bürgern ermöglichen, überall in der EU auf ihre Gesundheitsdaten zuzugreifen. So soll er die Qualität und Effizienz der medizinischen Versorgung verbessern und gleichzeitig sicherstellen, dass die Gesundheitssysteme der EU künftigen Herausforderungen gewachsen sind.

"Der Europäische Gesundheitsdatenraum ist ein wichtiger Baustein, um die Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten durch den Austausch von Gesundheitsdaten stärker miteinander zu verknüpfen" so Daniel Widmann, Experte für Datenrecht und Datenregulierung bei Pinsent Masons. "Wir sehen bei der Digitalisierung im Gesundheitswesen immer noch viel Verunsicherung, wie innovative Systeme mit Blick auf die Sensibilität von Gesundheitsdaten rechtsicher eingesetzt werden können. Wenn der EHDS die rechtssichere Möglichkeit der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten voranbringt, ist der EDHS sicherlich ein Schritt in die richtige Richtung."

Durch die neue Verordnung sollen Einzelpersonen schneller und einfacher Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten erhalten, und das unabhängig davon, in welchem EU-Mitgliedstaat sie sich gerade befinden. Dementsprechend sieht die Verordnung auch vor, dass die Systeme für die elektronischen Patientenakten der einzelnen Mitgliedstaaten in Zukunft miteinander kompatibel seien müssen, sodass ein grenzüberschreitender Datenaustausch möglich ist.

Jeder Mitgliedstaat wird eine digitale Gesundheitsbehörde einrichten müssen, die dafür zuständig ist, die Verordnung umzusetzen.

Zudem soll der EHDS Forschern und politischen Entscheidungsträgern Zugang zu bestimmten Gesundheitsdaten verschaffen, sodass sie die Daten nutzen können, um wissenschaftliche Forschung zu betreiben, bessere Behandlungsmethoden zu entwickeln und die Patientenversorgung zu verbessern. Die so verwendeten Daten sollen alle anonymisiert sein.

Die Verordnung muss noch vom Rat und vom Europäischen Parlament unterzeichnet werden. Anschließend wird sie im Amtsblatt der EU veröffentlicht und tritt 20 Tage danach in Kraft.