Gehen die Verbesserungen im Medizinforschungsgesetz weit genug?

Betroffen von den neuen Regelungen durch das Medizinforschungsgesetz (MFG) sind vor allem Arzneimittel, aber auch Medizinprodukte. Das Gesetz soll Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und Zulassungsverfahren beschleunigen und vereinfachen, wobei ein hoher Sicherheitsstandard beibehalten werden soll. Das Gesetz führt zu Änderungen der Regelungen in Gesetzen wie dem Arzneimittelgesetz (AMG) und dem Medizinproduktegesetz (MPG), aber auch in spezielleren Gesetzen wie dem Strahlenschutzgesetz.

Neue Standardvertragsklauseln

Während kommerzielle Klauseln bisher durch Vertragsverhandlungen zwischen dem Sponsor und den Prüfzentren neu aufgesetzt und verhandelt werden mussten, sieht das MFG nun Standardvertragsklauseln für bestimmte Bereiche vor, die die Vertragsgestaltung beschleunigen und vereinfachen sollen. Unter anderem geregelt werden die Rechte an Forschungsergebnissen, der Datenschutz, die Haftung der Vertragsparteien und der Versicherungsschutz der Studienteilnehmer, sowie die Handhabung von vertraulichen Informationen, die im Rahmen der Studie ausgetauscht werden. Die Nutzung dieser Klauseln ist derzeit noch freiwillig.

Beispiele wie Spanien und Frankreich zeigen, dass solche Klauseln durchaus wirksam sein können, in beiden Ländern sind sie jedoch verpflichtend. Es ist zu erwarten, dass die freiwillige Verwendung dem Ziel schnellerer Vertragsverhandlungserfolge nur bedingt gerecht wird, da somit zwar richtungsweisende Regelungen zur Verfügung stehen, den Parteien aber dennoch die Möglichkeit verbleibt, auf das Ausverhandeln abweichender Regelungen zu bestehen. Langfristig ist auch in Deutschland damit zu rechnen, dass die Regelungen zu den Standardvertragsklauseln verbindlich werden. Abzuwarten bleibt hier die Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und damit die genaue Ausgestaltung der Mustervertragsklauseln.

Vereinfachte und beschleunigte Zulassungsprozesse

Bei Zulassungen wird vor allem die Bearbeitungszeit für klinische Prüfungen, die ausschließlich in Deutschland durchgeführt werden, auf 26 Tage verkürzt. Außerdem soll die Zusammenarbeit zwischen den Zulassungsbehörden vereinfacht werden und eine spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren eingerichtet werden.

Vertrauliche Erstattungsbeträge

Ab dem 01. Januar 2025 besteht für pharmazeutische Unternehmen, die mit einer Arzneimittelforschungsabteilung in Deutschland vertreten sind und relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in der Arzneimittelforschung in Deutschland nachweisen können, die Möglichkeit, bis zum 30. Juni 2028 vertrauliche Erstattungsbeiträge zu vereinbaren. Wird diese Möglichkeit wahrgenommen, wird allerdings ein weiterer Abschlag von neun Prozent auf den festgelegten Erstattungsbetrag fällig.

Die Regelung wurde insbesondere von den Krankenkassen kritisiert und letztlich nachgebessert. So kann beispielsweise die Wahl der Vertraulichkeit erst nach Festlegung des Erstattungspreises gewählt werden und Generikahersteller sollen ein Jahr vor Ablauf der Vertraulichkeit Auskunft über den Erstattungspreis erhalten können.

Die Tatsache, dass die Regelung zunächst nur für drei Jahre gilt, erschwert Unternehmen die langfristige Planung erheblich. Die erfolgten Nachbesserungen stellen ein weiteres Hindernis für die gewünschten Investitionen in den Pharmastandort Deutschland dar. Insgesamt bleibt abzuwarten, ob die Regelung in ihrer jetzigen Form von Unternehmen noch wahrgenommen werden wird.

Teilweises Entfallen der AMNOG-Leitplanken

Findet ein relevanter Anteil der klinischen Prüfung in Deutschland statt, haben also mindestens fünf Prozent der Probanden aus der Zulassungsstudie an der klinischen Studie in Deutschland teilgenommen, gilt eine Ausnahme des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Nach dem AMNOG werden Arzneimittelpreise für neue Arzneimittel grundsätzlich an ihrem Zusatznutzen im Vergleich zu existierenden Therapien auf dem Markt bewertet. Bei der genannten Studienteilnehmerquote von mindestens fünf Prozent können neue Arzneimittel von der Nutzenbewertung ausgenommen werden.

Es wird sich zeigen, ob die Fünf-Prozent-Hürde realistisch umsetzbar ist: Nicht nur ist dafür ein jahrelanger Vorlauf in der Planung notwendig, es fehlt vor allem auch an der Bereitschaft von Probanden, in deutschen Studien teilzunehmen. Auch wird sich zeigen, ob die Anreize die mit der Durchführung klinischer Studien in Deutschland verbundenen zusätzlichen Kosten aufwiegen können. Abzuwarten bleibt zudem, ob sich Deutschland langfristig damit abheben kann, oder andere Länder ähnliche Regelungen schaffen.